Sicherheit von Medizinprodukten

Sicherheit von Medizinprodukten

Die gesetzlichen Regelungen zu Medizinprodukten verfolgen das Ziel, europaweit für Patienten, Anwender und ggf. auch Dritte eine hohe Sicherheit zu gewährleisten; dazu müssen die Produkte die vom Hersteller angegebenen Leistungen erreichen und den gesetzlichen Bestimmungen entsprechen. Diese Anforderungen an die Auslegung, Herstellung und das Inverkehrbringen sind europaweit einheitlich in den Richtlinien über Medizinprodukte festgelegt (Richtline 90/385/EWG für aktive Implantate, Richtlinie 93/42/EWG für alle weiteren Medizinprodukte und Richtlinie 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika - IvD). Es besteht eine Abgrenzung beispielsweise zu Arzneimitteln, Wellnessprodukten oder Kosmetika.

Der Zweck eines Medizinproduktes ist u. a. die Untersuchung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen; Medizinprodukte können auch dazu dienen, den anatomischen Aufbau zu ändern oder sie dienen der Empfängnisregelung. In vitro-Diagnostika werden eingesetzt, um die aus dem menschlichen Körper stammende Proben (z.B. Blutproben) zu untersuchen und physiologische oder pathologische Zustände zu identifizieren bzw. therapeutische Maßnahmen zu überprüfen. Alle Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass weder der klinische Zustand noch die Gesundheit und Sicherheit des Patienten, der Anwender oder ggf. Dritter gefährdet wird. Unter Beachtung des allgemein anerkannten Standes der Technik sind Risiken zu beseitigen oder zu minimieren (Sicherheitskonzept), angemessene Schutzmaßnahmen zu ergreifen (z.B. Alarmvorrichtungen) und Benutzer über Restrisiken zu informieren. Die Produkte müssen den vorgegebenen Leistungen entsprechen und dürfen sich nicht derart ändern, dass die Sicherheit der Patienten oder anderer Personen während der Lebensdauer gefährdet werden kann.

In Deutschland sind die drei genannten europäischen Richtlinien mit dem Medizinproduktegesetz (MPG) umgesetzt worden. Darüber hinaus sind weitere Konkretisierungen in speziellen Verordnungen vorgenommen worden.

Für die Hersteller von Medizinprodukten sind die Regelungen der Medizinprodukte–Verordnung (MPV) relevant. Hier wird die Bewertung und Feststellung der Übereinstimmung von Medizinprodukten mit den Grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte geregelt und enthält demgemäß die Vorschriften für die Durchführung der Konformitätsbewertung.

Zur Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens ist eine klinische Bewertung erforderlich. Um zu adäquaten Daten für die klinische Bewertung zu gelangen, ist ggf. eine klinische Prüfung von Medizinprodukten bzw. eine Leistungsbewertungsprüfung für die In vitro-Diagnostika durchzuführen. Die Vorschriften hierfür sind in der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) zu finden.

Ganz wesentlich für die Sicherheit von Medizinprodukten im Sinne des Patientenschutzes ist der stringente Umgang mit Ereignissen wie Funktionsstörungen, Ausfall oder Änderung von Merkmalen oder Leistungen eine Produktes sowie weiteren Mängeln, die ggf. zu einer Schädigung des Patienten führen kann oder bereits geführt hat. Die Verpflichtungen von Herstellern und Betreibern zum Umgang mit solchen Vorkommnissen sind in der Medizinprodukte–Sicherheitsplanverordnung (MPSV) niedergelegt.

Die Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt schließlich die Anforderung an den Betrieb und die Anwendung von Medizinprodukten und legt die Verpflichtung der verantwortlichen Personen dar.

Zuletzt aktualisiert am 27.04.2017