Informationen zu Luer-Konnektoren
Gruppe im Kreis
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16.
Februar
2017

Informationen zu Luer-Konnektoren

16. Februar 2017

Die Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) der Bundesländer hat im Dezember 2016 gemeinsam mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf mögliche Risiken und daraus resultierende risikominimierende Maßnahmen aufmerksam gemacht, die sich im Zusammenhang mit der aktuellen bzw. anstehenden Umstellung konischer Kegelverbindungen von bestimmten Medizinprodukten und bestimmten medizinischen Geräten ergeben können.

Der sogenannte „Luer-Konnektor“ wird bislang in den Normen DIN EN 20594-1:1995-01 „Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer)-Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte − Teil 1: Allgemeine Anforderungen“ und DIN EN 1707:1997-01: „Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer)-Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte − Verriegelbare Kegelverbindungen“ beschrieben.

Heute wird dieser Konnektor in vielfältigen medizinischen Anwendungen wie z.B. der parenteralen Ernährung oder bei Zugängen zum Gefäßsystem verwendet. Da alle entsprechenden Konnektoren geometrisch gleich gestaltet sind und somit beliebige Verbindungen ermöglichen, bestehen auch Verwechslungsrisiken. Diese haben in der Vergangenheit in Deutschland wie auch international teilweise zu schweren Zwischenfällen geführt.

Bei der europäischen Normungsorganisation CEN wurde in der Folge eine Task Force eingerichtet, die sich mit der Erarbeitung einer neuen Normenreihe für geometrisch unterschiedliche Verbindungsstücke befassen sollte. Je nach medizinischer Anwendung soll ein gesonderter Normteil erarbeitet werden, der die notwendigen Spezifikationen festlegt.

Durch die Veröffentlichung der Normenreihe ISO 80369 „Small bore connectors“ soll der Luer-Anschluss als Universalkonnektor abgelöst werden. Die vollständige Veröffentlichung der neuen Normenreihe soll bis Ende 2016 erfolgen.

Es ist davon auszugehen, dass die mittelfristig vollständige Umsetzung der entsprechenden Normen zu geometrisch eindeutigen und damit nicht mehr versehentlich falsch kombinierbaren Verbindungsstücken führen wird.

Gleichwohl können in der Übergangsphase temporär zusätzliche Risiken dadurch entstehen, dass z.B.

• in bestimmten Produktfamilien z.B. aufgrund (noch) nicht vollständiger Markteinführung benötigte Konnektoren nicht vollumfänglich zur Verfügung stehen,

• in den Einrichtungen (z.B. Kliniken, Arztpraxen) parallel beide Konnektorensysteme vorhanden sind bzw. eventuelle Adapter genutzt werden.

Auch nach erfolgter Umstellung auf geometrisch eindeutige Verbinder bestehen Anwendungsrisiken, die sich u.a. als Verwechslungsrisiken in vorgelagerten Prozessschritten, wie z.B. der Wahl der passend geometrisch kodierten Spritze zur Bereitstellung der geplanten Medikamentengabe darstellen können. Zur Minimierung entsprechender Anwendungsrisiken sind ebenfalls geeignete Qualitätssicherungs- und Risikomanagementmaßnahmen in den Anwendungseinrichtungen erforderlich.

AGMP und BfArM sind der Ansicht, dass im Rahmen der Umstellung von den derzeit genutzten universellen Luer-Konnektoren auf die zukünftigen, nach den neuen Normen geometrisch verwechslungssicheren Verbindern Risiken für die Patientensicherheit auftreten können und machen daher auf diese Risiken aufmerksam.

Entsprechende Risiken betreffen insbesondere die Organisation und Umsetzung der durch die Normänderung bedingten Produktumstellung in den anwendenden Einrichtungen wie z.B. Kliniken, Pflegeheimen und Arztpraxen. Insbesondere ist daher dort darauf zu achten, dass die Umstellung systematisch und vollumfänglich erfolgt sowie von einem entsprechenden Qualitäts- bzw. Risikomanagement begleitet wird.

Gleichzeitig sind die Hersteller entsprechender Medizinprodukte verpflichtet, den Produkten Informationen zur risikoarmen Anwendung beizufügen, also z.B. bei Neueinführung geänderter Verbindergeometrien mit absehbaren Umstellungsrisiken Hinweise zur Handhabung bzw. Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung von Restrisiken der Handhabung, denen nicht durch konstruktive oder Schutzmaßnahmen zu begegnen ist (Prinzip der integrierten Sicherheit). Nur bei Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EG auch in dieser Hinsicht (vgl. Anhang I, I. Allgemeine Anforderungen, Nrn. 1 und 2) sind Medizinprodukte als verkehrsfähig anzusehen.

Insbesondere Herstellern sowie Betreibern bzw. deren Verbänden wird empfohlen, entsprechende Abstimmungen frühzeitig und übergreifend durchzuführen und einheitliche Umsetzungshilfen für die Praxis zu entwickeln bzw. die Anwendungseinrichtungen bei der praktischen Umsetzung beratend zu unterstützen.

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