Medizinprodukte bei der Operation
Meldepflicht für den Hersteller

Meldepflicht für den Hersteller

Jede Funktionsstörung, jeder Ausfall oder jede Änderung der Merkmale oder der Leistung eines Medizinproduktes sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung, die zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes geführt haben, oder hätten führen können, müssen in Deutschland dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf einem Formblatt gemeldet werden. Funktionsstörungen besonders kritischer In-vitro-Diagnostika werden beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemeldet. Meldepflicht in Deutschland besteht für jeden Hersteller oder den für die Einfuhr eines Medizinproduktes auf den europäischen Markt Verantwortlichen (Bevollmächtigter), der seinen Sitz in Deutschland hat.

Meldung eines Vorkommnisses durch den Betreiber

Die gleiche Meldeverpflichtung besteht für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten und In vitro-Diagnostika.  Für große Gesundheitseinrichtungen sollen diese Meldungen und die dadurch ggf. weiter zu veranlassende Maßnahmen durch den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit erfolgen bzw. koordiniert werden. Eine konkrete Beschreibung des Vorkommnisses beschleunigt das weitere Verfahren.

Korrektive Maßnahmen

Nach der Meldung des Vorkommnisses nimmt das BfArM bzw. PEI Kontakt mit dem Hersteller oder Verantwortlichen in Deutschland auf. Hat dieser seinen Sitz nicht in Deutschland, wird die Meldung an die zuständige Behörde des betroffenen Landes weitergeleitet. Das BfArM bzw. PEI prüft mit dem Hersteller potentielle Gefahren und empfiehlt, wenn notwendig, die Einleitung von korrektiven Maßnahmen. Dies können beispielsweise eine Änderung im Produktionsablauf, eine Anpassung der Gebrauchsanweisung oder ein Rückruf des Produktes sein. Vereinbarte korrektive Maßnahmen muss der Hersteller europaweit umsetzen. Die für den Hersteller oder Bevollmächtigten zuständige Landesbehörde überwacht die Umsetzung dieser Maßnahmen.

Zuletzt aktualisiert am 31.05.2017