Medizinprodukte bei der Operation
Überwachung in Hessen

Überwachung in Hessen

Das Hessische Ministerium für Soziales und Integration ist die für das Medizinprodukterecht zuständige oberste Landesbehörde. Die hessischen Vollzugsbehörden sind in den Dezernaten für Arbeitsschutz und Produktsicherheit der drei Regierungspräsidien Kassel, Gießen und Darmstadt angesiedelt.

Das Fachzentrum für den Bereich des Medizinprodukterechts hat seinen Standort in Kassel und nimmt zentrale fachliche Aufgaben wahr. Beispielsweise werden alle für Hessen relevanten Vorkommnisse im Fachzentrum vorgeprüft und koordiniert, klinische Prüfungen überwacht und Freiverkaufszertifikate erteilt.

Die Vollzugsdezernate der Regierungspräsidien überwachen die hessischen Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die Einrichtungen des Gesundheitswesens und der Wohlfahrtspflege und weitere Einrichtungen, in den die Produkte angewendet und betrieben werden. Schwerpunkte der Überwachung sind das rechtmäßige Inverkehrbringen, die Überwachung der Vorkommnisse sowie die Überwachung der Einhaltung der Betreiberpflichten.

Die Überwachung erfolgt, wenn ein Anlass vorliegt, z. B. aufgrund einer Anzeige oder Beschwerde bzw. eines Vorkommnisses oder eigeninitiiert. Darüber hinaus werden regelmäßig hessenweite Projekte und Sonderaktionen durchgeführt. Hier existiert in der Regel ein Bezug zu aktuellen Ereignissen oder Vorkommnissen mit weitreichenden Folgen. Folgende Sonderaktionen wurden in den letzten Jahren beispielsweise durchgeführt.

Überwachung von Kinder-Krankenhausbetten (2008)

Aufgrund einer Meldung der französischen Marktüberwachungsbehörde wurde auf eine unzureichende Normensituation im Bereich von Kinder-Krankenhausbetten hingewiesen. Es waren in Frankreich mehrere schwere Unfälle im Zusammenhang mit medizinischen Betten für Kinder bekannt geworden. Ursache war ein überschrittener Gitterabstand.

Das BfArM bewertete die Vorkommnisse auch im Hinblick auf die in Deutschland geltende DIN 32623:2002 als gesonderte Norm für Kinder-Krankenhausbetten. Daher wurde die Mitteilung der französischen Behörde zum Anlass genommen, auf die Anforderungen der DIN 32623:2002 an Seitengitterbemaßungen bei Kinder-Krankenhausbetten hinzuweisen.

Gitterabstände, die nicht den in der Norm festgelegten Werten entsprechen, sollten korrigiert werden. In Hessen wurden daher alle Gesundheitseinrichtungen überprüft und auf die Einhaltung der einschlägigen Normvorgaben hingewiesen. Ansässige Verantwortliche für das Inverkehrbringen wurden ermittelt und ebenfalls überprüft.

Aufbereitung chirurgischer Instrumente in Krankenhäusern (2010) und in Einrichtungen für ambulantes Operieren (2013)

In Hessen wurden in den letzten Jahren nicht nur in den Krankenhäusern, sondern auch in Arztpraxen Hygienemängel festgestellt. Da insbesondere Zentren für ambulantes Operieren durch die invasiven Maßnahmen ein hohes Gefährdungspotential für die Infektionsübertragung bergen, wurde vom Hessischen Ministerium für Soziales und Integration ein Schwerpunktprojekt konzipiert, um die Hygieneüberwachung in Einrichtungen für ambulantes Operieren zu intensivieren. Im Rahmen dieses Projekts sollen die Einrichtungen für ambulantes Operieren in Hessen durch ein Expertenteam aus zwei zuständigen Behörden (Gesundheitsamt und Regierungspräsidium) begangen werden.

Ziele der Hygieneüberwachung sind die Überprüfung des allgemeinen Hygienemanagements und die Umsetzung eines einheitlichen Standards in der Instrumentenaufbereitung in Einrichtungen für ambulantes Operieren. Die Begehungen erfolgen anhand eines standardisierten Schemas, das ein einheitliches Handeln erleichtert und eine bessere Vergleichbarkeit der Ergebnisse ermöglichen soll. Auch für die Qualitätssicherung der Aufbereitung chirurgischer Instrumente in Krankenhäusern wurde in Zusammenarbeit der beiden Behörden ein standardisiertes Verfahren entwickelt.

Silikongel-gefüllte Brustimplantate des Herstellers Poly Implant Prothese (PIP) aus Frankreich (2011)

Am 23. Dezember 2011 veröffentlichte das BfArM eine Empfehlung, wonach sich Patientinnen mit einem Brustimplantat des Herstellers PIP vom Arzt auf mögliche Rissbildungen der Implantate hin untersuchen lassen sollten, um anschließend über jeweils geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung entscheiden zu können.

In Hessen wurden daraufhin alle Gesundheitseinrichtungen, die von dem Hersteller PIP-Brustimplantate bezogen hatten angeschrieben und über die aktuellen Empfehlungen des BfArM informiert. Darüber hinaus wurden alle Krankenhäuser und Ärzte einschlägig informiert und um Zusammenarbeit gebeten. Mit Unterstützung der Landesärztekammer Hessen kam es zu einer sehr umfänglichen Zusammenstellung aller relevanten Einrichtungen und eine sehr hohe Melderate, so dass die Patientinnen entsprechende Informationen und Untersuchungen erhalten konnten.

Hessenweite Ermittlung und Warnung vor gefährlichen Patientenfixiersystemen (2012)

Aufgrund des Risikos tödlich verlaufender Strangulationen bei der Nutzung bestimmter Patientenfixiersysteme waren Rückrufe bzw. Nachrüstmaßnahmen durch die Hersteller notwendig. Vor dem Hintergrund des durch das BfArM erkannten Risikos wurden in Hessen alle ansässigen Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer oder Vertreiber, die Fixiersysteme dieser speziellen Bauart vertreiben, ermittelt. Außerdem wurden alle Einrichtungen, die Patientenfixiersysteme nutzen über einschlägige Institutionen und Verbände informiert.

Zuletzt aktualisiert am 08.06.2017