Medizinprodukte bei der Operation
Vorkommnisse und zuständige Behörde

Vorkommnisse und zuständige Behörde

Das Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem  nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) ist ein zentraler Baustein des Patienten- und Anwenderschutzes des Medizinprodukterechts.

Nach der Definition der MPSV sind Vorkommnisse Funktionsstörungen, Ausfälle oder Änderungen der Merkmale oder der Leistung oder Unsachgemäßheiten der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt haben, geführt haben könnten oder führen könnten.

Es handelt sich hier um Meldungen zu Ereignissen, die bei Produkten auftreten, die sich bereits auf dem Markt befinden und bei denen ein Produktmangel als ursächlich für einen Todesfall oder eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes z. B. eines Patienten oder Anwenders angesehen wird.

Die Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten (Hersteller, Bevollmächtigte oder Einführer) sind verpflichtet, Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind (unter bestimmten Voraussetzungen auch Vorkommnisse, die sich in Drittländern ereignet haben), sowie in Deutschland durchgeführte Rückrufe an die jeweils zuständige Bundesoberbehörde (das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika nach Anhang II der Richtlinie 98/79/EG) zu melden.

Die Meldeverpflichtung besteht ebenfalls für professionelle Betreiber und Anwender (z. B. Ärzte und Zahnärzte) und Personen, die beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung an den Endanwender abgeben.

Die zuständige Bundesoberbehörde führt eine Risikobewertung des Vorkommnisses durch. Kommt die Bundesoberbehörde zu dem Ergebnis, dass aus Sicherheitsgründen Änderungen am Produkt erforderlich sind und veranlasst der Hersteller dies nicht bereits gemäß seiner gesetzlichen eigenen Verantwortung, spricht sie eine Empfehlung an den Hersteller bzw. die für die Überwachung zuständige Landesbehörde aus.

Zuletzt aktualisiert am 23.05.2017