Medizinprodukte bei der Operation
Herstellung und Inverkehrbringen

Herstellung und Inverkehrbringen

Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet. Die Bewertung von unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses müssen auf der Grundlage klinischer Daten erfolgen.

Klinische Bewertung

Die Klinische Bewertung bei Medizinprodukten bzw. die Leistungsbewertung bei In-vitro-Diagnostika ist eine essentielle Voraussetzung für den Nachweis, dass die Grundlegenden Anforderungen erfüllt sind und ein Konformitätsbewertungsverfahren bis hin zur Marktfähigkeit durch Anbringen des CE-Zeichens nach dem Medizinproduktegesetz durchgeführt werden kann. Die Grundlegenden Anforderungen sind für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und aktive Implantate unterschiedlich und in den einschlägigen Richtlinien konkretisiert. Ziel der Klinischen Bewertung oder Leistungsbewertung ist ein Beleg für die Eignung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika für den vorgesehenen Verwendungszweck. Die Bewertung folgt einem definierten Verfahren und berücksichtigt einschlägige harmonisierte Normen. In aller Regel sind im Rahmen der Klinischen Bewertung klinische Prüfungen durchzuführen.

Klinische Prüfungen sind für die Entwicklung marktreifer Medizinprodukte ein unverzichtbarer Bestandteil. Sie sind dazu bestimmt, die Leistungsfähigkeit von neuen Medizinprodukten nachzuweisen und deren Sicherheit festzustellen. Die klinischen Prüfungen finden statt, bevor Medizinprodukte auf den Markt kommen; dabei werden an sie besondere Anforderungen gestellt, um für die Probanden eine größtmögliche Sicherheit zu gewährleisten. Mit wenigen Ausnahmen müssen sie durch die zuständige Bundesoberbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), genehmigt werden. Der Sponsor ist verantwortlich für die Antragstellung über das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI). Voraussetzungen für den Beginn einer klinischen Prüfung sind die Zustimmung der zuständigen Ethik-Kommission und die Genehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) regelt die Voraussetzungen zur Durchführung einer klinischen Prüfung.

Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sind die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen und die erfolgreiche Durchführung eines der Zweckbestimmung des Produktes entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahrens. Entsprechend der Klassifizierung des Produktes muss für alle Produkte der Klassen IIa, IIb und III eine Benannte Stelle hinzugezogen werden. Bei Medizinprodukten der Klasse I ist die Beteiligung der Benannten Stelle lediglich für Produkte mit Messfunktion und Produkte, die steril in den Verkehr gebracht werden, erforderlich. Abschließend wird vom Hersteller eine Konformitätsbescheinigung erstellt.

Benannte Stellen

Die Durchführung von Prüfungen und Erteilung von Bescheinigungen im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren obliegt im europäischen Binnenmarkt den Benannten Stellen. Die behördliche Benennung und Überprüfung dieser wird von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) durchgeführt.

EG-Konformitätserklärung: Basis einer EG-Konformitätserklärung ist eine Qualitätssicherung der Produktion, eine Qualitätssicherung des Produktes oder ein vollständiges Qualitätssicherungssystem. Für die drei Qualitätssicherungssysteme wird eine Benannte Stelle hinzugezogen und die Systeme können von der Behörde überwacht werden. Die technische Dokumentation des Konformitätsbewertungsverfahrens enthält:         

  • eine Produktbeschreibung,
  • Konstruktions- und Fertigungszeichnungen mit Erläuterungen,
  • Ergebnisse der Risikoanalyse,
  • bei sterilen Produkten eine Beschreibung des Verfahrens
    sowie
  • Konstruktionsberechnungen für Systeme

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Der Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen eines Medizinproduktes nach dem MPG ist der Hersteller, wenn dieser seinen Sitz in Europa hat. Wird ein Produkt in den europäischen Wirtschaftsraum eingeführt, ist ein Bevollmächtigter innerhalb Europas zu benennen, der gegenüber der Behörde alle für die Überwachung erforderlichen Unterlagen bereitstellen muss. Hersteller oder Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland haben ihre Adresse und die Produkte beim Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) anzuzeigen. Die Anzeige, jede Änderungsanzeige und Abmeldung wird online an das DIMDI übermittelt und nach Plausibilitätsprüfung von der zuständigen Landesbehörde registriert. Medizinprodukte, die für einen namentlich genannten Patienten hergestellt und bestimmt sind (Sonderanfertigungen) sind von der Anzeigepflicht ausgenommen.

Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten (auch Freiverkaufszertifikat, Exportbescheinigungen genannt): Auf Antrag des Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen (Hersteller oder Bevollmächtigter) mit Sitz in Hessen kann das Regierungspräsidium Kassel, Dezernat 35.3 eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten ausstellen.

Zuletzt aktualisiert am 28.04.2017
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Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten (auch Freiverkaufszertifikat, Exportbescheinigungen genannt): Auf Antrag des Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen (Hersteller oder Bevollmächtigter) mit Sitz in Hessen kann das Regierungspräsidium Kassel, Dezernat 35.3,  eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten ausstellen.