Medizinprodukte bei der Operation
Betreiben eines Medizinproduktes

Betreiben eines Medizinproduktes

Mit dem Erwerb eines Medizinproduktes ist der Verantwortliche einer Gesundheitseinrichtung beim Betreiben des Produktes für die Sicherheit der Patienten und der Anwender verantwortlich. Das Produkt darf nur entsprechend der Zweckbestimmung des Herstellers und nach den Bestimmungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) betrieben und angewendet werden.

Der Betreiber darf nur Personen mit der Anwendung des Produktes beauftragen, die die notwendigen Voraussetzungen (entsprechende Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung) besitzen. Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes ist erforderlich. Die Gebrauchsanweisung des Herstellers muss dem Anwender jederzeit zur Verfügung stehen.

Es ist ein Bestandsverzeichnis aller aktiven, nicht implantierbaren Medizinprodukte einer Einrichtung zu führen. Für bestimmte Medizinprodukte, die in Anlagen zur MPBetreibV gelistet sind, ist ein Medizinproduktebuch zu führen. Darin aufzunehmen sind u.a. Angaben zu Funktionsprüfungen und Einweisungen, zu Instandhaltungsmaßnahmen, Wartungen und sicherheitstechnischen sowie messtechnischen Kontrollen, Funktionsstörungen und Angaben zu Vorkommnismeldungen an Behörden und Hersteller. 
Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit entsprechender Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist.

Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt als zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtung die Aufgabe einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen wahr und koordiniert die dazu notwendigen Prozesse in der Einrichtung. Die Gesundheitseinrichtungen haben sicherzustellen, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit auf ihrer Internetseite bekannt gemacht ist.

Zuletzt aktualisiert am 20.02.2017