Medizinprodukte bei der Operation
Betreiben und Anwenden

Betreiben und Anwenden

Das Medizinprodukterecht legt auch die Pflichten der professionellen / gewerblichen Betreiber und Anwender im Umgang mit Medizinprodukten fest, um deren Sicherheit und zuverlässige Funktion über die Lebensdauer zu gewährleisten. Diese Einrichtungen bzw. Personen müssen beispielsweise:

  • sicherstellen, dass Medizinprodukte unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung sicher und mit den notwendigen Kenntnissen betrieben und angewendet werden,
  • schwerwiegende Vorkommnisse und Gefährdungen mit Medizinprodukten an die bewertende Bundesoberbehörde melden,
  • die korrekte Wiederaufbereitung und Instandhaltung der Medizinprodukte gewährleisten und
  • besondere Vorschriften für die Anwendung gewisser Produktgruppen einhalten, die einer besonderen Überprüfung im Betrieb bedürfen, wie beispielsweise Medizinprodukte mit messtechnischen Einrichtungen.

Die Regelungen zum Betreiben und Anwenden finden sich in der Medizinprodukte-Betreiber­verordnung (MPBetreibV). Eine Neufassung der MPBetreibV ist am 1. Januar 2017 in Kraft getreten.

Zuletzt aktualisiert am 23.05.2017