Medizinprodukte bei der Operation
Gewährleistung der Sicherheit und Funktionsfähigkeit

Gewährleistung der Sicherheit und Funktionsfähigkeit

Die Verantwortung für die Durchführungen aller Überprüfungen liegt beim Betreiber. Die erste Prüfung erfolgt bei einigen Geräten direkt am Betriebsort vor der ersten Inbetriebnahme. Regelmäßige Prüfungen auf Funktionsfähigkeit und den ordnungsgemäßen Zustand eines Gerätes beinhaltet Wartungen und die Instandhaltung. Diese Maßnahmen kann durchführen,  wer über aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit  sowie die erforderlichen Mittel verfügt. Sind beim Betreiber entsprechende Voraussetzungen nicht vorhanden, ist ein entsprechend sachkundiges Unternehmen damit zu beauftragen. Darüber hinaus müssen gemäß der Herstellerangaben oder nach Vorgaben der MPBetreibV sicherheitstechnische Kontrollen und/oder messtechnische Kontrollen durchgeführt werden.
Außerdem fordert die Berufsgenossenschaftliche Vorschrift "BGV A3" die regelmäßige Überprüfung der elektrischen Anlagen und aller elektrischen Betriebsmittel.

Für die Durchführung von laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen ist ein Qualitätssicherungssystem nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten.

Zuletzt aktualisiert am 31.05.2017